I dispositivi medici sono congegni, dispositivi, apparecchiature, macchine o parti di apparecchiature che sono state create per scopi medici. Il termine include anche alcuni reagenti, software e computer utilizzati nella medicina umana o animale.
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Gli operatori sanitari utilizzano alcuni farmaci in combinazione con dispositivi medici, spesso per consentire la somministrazione (somministrazione) di farmaci. Ad esempio, una siringa è un dispositivo medico. Usiamo siringhe per somministrare antibiotici e altri farmaci nel corpo del paziente per via transdermica, cioè attraverso la pelle. Possiamo scrivere la parola assistenza sanitaria come una o due parole assistenza sanitaria o assistenza sanitaria.
La Food & Drug Administration (FDA) statunitense afferma quanto segue sul termine:
I dispositivi medici vanno da semplici abbassalingua e padelle a complessi pacemaker programmabili e sistemi di pancreas artificiale a circuito chiuso. Inoltre, i dispositivi medici includono prodotti diagnostici in vitro (IVD), come reagenti, kit di test e glucometri
Sono considerati dispositivi medici anche determinati prodotti elettronici che emettono radiazioni che hanno un uso medico o fanno affermazioni mediche. Esempi di questi includono prodotti diagnostici a ultrasuoni, macchine a raggi X e laser medici.
Questi dispositivi avvantaggiano gli esseri umani e gli animali aiutando medici, infermieri e altri operatori sanitari a curare i pazienti e aiutandoli a superare le malattie. Aiutano anche i pazienti a convivere con le loro malattie o condizioni migliorando la loro qualità di vita.
Le definizioni di dispositivi medici variano
Le definizioni di dispositivi medici variano in tutto il mondo perché esistono diversi organismi di regolamentazione che ne supervisionano la commercializzazione. Sebbene la FDA (USA), MHRA (UK), EMA (UE) e altri organismi collaborino e discutano regolarmente i significati, ci sono sottili differenze nelle loro definizioni di alcune parole.
In parole povere, la definizione appropriata o precisa di un dispositivo dipende da dove viene utilizzato.
Wikipedia.com dice quanto segue riguardo alla definizione del termine:
Spesso una parte della definizione di dispositivo medico ha lo scopo di differenziare tra dispositivi medici e farmaci, poiché i requisiti normativi dei due sono diversi. Le definizioni spesso riconoscono anche la diagnostica in vitro come una sottoclasse di dispositivi medici e stabiliscono gli accessori come dispositivi medici.
Autorizzazione dei dispositivi medici
Come facciamo con i farmaci, nella maggior parte dei paesi i dispositivi medici devono passare attraverso una serie di processi di revisione prima di poter entrare nel mercato.
La FDA statunitense afferma che esistono tre classi di dispositivi nel settore sanitario:
Classe 1
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Ci riferiamo a questi tipi come dispositivi a basso rischio. Ad esempio, le maschere per l'ossigeno, i letti d'ospedale, le sedie a rotelle, le bende, gli abbassalingua e gli strumenti chirurgici portatili sono di Classe 1.
Classe 2
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Questi includono, ad esempio, suture riassorbibili, kit per trasfusioni di sangue, cateteri, scanner TC (tomografia computerizzata), bracciali per la pressione sanguigna, kit per test di gravidanza e pompe per infusione di farmaci per via endovenosa. Sono dispositivi a rischio intermedio.
Classe 3
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Simulatori cerebrali profondi, defibrillatori, impianti cocleari, protesi mammarie, ventilatori ad alta frequenza, protesi impiantate e pacemaker sono alcuni esempi di dispositivi di Classe 3. Sono ad alto rischio.
I dispositivi medici esistono da molto tempo
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Vari tipi di congegni sanitari sono esistiti per gran parte della storia umana. La strada verso la medicina moderna ed efficace di cui oggi beneficiamo così tanto è stata lunghissima. Lungo la strada, gli umani hanno creato una varietà di gadget e strumenti, alcuni dei quali erano piuttosto raccapriccianti.
sanguisughe artificiali
Quando le sanguisughe vive non erano disponibili nel 1800, gli operatori sanitari utilizzavano un cilindro di metallo con larghe lame che ruotavano e tagliavano la pelle. Un lungo tubo è stato utilizzato per aspirare il sangue del paziente. Un altro dispositivo, il sacrificatore , ha tagliato la pelle umana e ha creato un vuoto usando il calore per aspirare il sangue.
Strumento per ernia
Nel 1850, i medici inventarono uno strumento specifico per le ernie. Dopo aver riparato lo strappo che ha causato l'ernia, hanno inserito lo strumento per aiutare a sigillare l'incisione.
Siringhe
Le siringhe erano considerevolmente più grandi di quelle che usiamo oggi. Nel 1500, le persone li usavano per iniettare mercurio, ad esempio, nei marinai con la sifilide. L'iniezione è andata nell'uretra dell'uomo (il tubo nel pene attraverso il quale passa l'urina). Il mercurio, una sostanza altamente tossica, ucciderebbe invariabilmente il paziente prima della sifilide. A quei tempi, la gente non sapeva che il mercurio era velenoso.
Cos'è un dispositivo?
I dispositivi sono cose che le persone hanno creato o adattato per uno scopo specifico. Di solito pensiamo a gadget o apparecchiature meccaniche o elettroniche quando sentiamo la parola. Tuttavia, il termine include una gamma molto più ampia di cose.
Gadget vs. dispositivo
Sebbene le parole gadget e dispositivo siano spesso usate con lo stesso significato, il loro utilizzo è leggermente diverso.
Quando non riusciamo a ricordare il nome di qualcosa, lo chiamiamo gizmo o gadget . Tendiamo a usare il termine dispositivo anche quando conosciamo o ricordiamo il suo nome proprio.
Inoltre, i dispositivi includono cose piccole e grandi, mentre i gadget sono solo piccoli. Non potrei chiamare un gadget una pompa gigante o una macchina per risonanza magnetica, sono dispositivi (MRI = risonanza magnetica).