Qual è la buona pratica di produzione? Definizione e significato

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) sono un sistema per garantire che i produttori producano beni in modo coerente e controllato. Le aziende e le organizzazioni devono produrre i loro beni secondo standard di qualità. GMP contiene linee guida preventive di base per le operazioni di fabbrica e struttura. In altre parole, fa parte di un sistema che mira a mantenere standard elevati.

Le buone pratiche di fabbricazione mirano a ridurre al minimo i rischi che non possiamo eliminare testando i prodotti finali.

Le buone pratiche di fabbricazione sono le linee guida che le agenzie di regolamentazione raccomandano ai produttori e ai venditori di farmaci e prodotti farmaceutici attivi. Le linee guida sono anche raccomandazioni per produttori e venditori di alimenti.

Secondo Safeopedia.com:

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) si riferiscono a sistemi ideati al fine di garantire la produzione e il controllo coerenti della produzione in conformità con standard di qualità predeterminati.

Copre tutti gli aspetti della produzione, dalle materie prime ai locali di produzione e alle attività del personale.

Possiamo anche usare il termine al plurale con sostanzialmente lo stesso significato, cioè buona pratica di fabbricazione s .


Le buone pratiche di fabbricazione consistono in linee guida preventive di base per produttori e venditori di prodotti alimentari e farmaci.


Buone pratiche di fabbricazione soggette a modifiche

I dipendenti responsabili devono garantire la conformità alle GMP. Poiché i metodi e le normative cambiano spesso, a volte ci riferiamo a GMP come CGMP, che sta per Current G ood Manufacturing Practice(s).

Poiché le normative e i metodi GMP cambiano costantemente, le industrie devono aggiornare continuamente le proprie competenze e conoscenze. In caso contrario, non saranno in grado di tenere il passo e implementare le tecniche più recenti.

Secondo le agenzie di regolamentazione, le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione vengono applicate a:

  • Igiene.
  • La protezione dell'ambiente, cioè la prevenzione della contaminazione.
  • Il controllo del processo produttivo.
  • Modalità di distribuzione.
  • L'indagine sulle deviazioni dalle norme e dai regolamenti GMP.
  • Il controllo delle procedure e la tenuta dei registri.
  • Modalità di distribuzione.
  • Per quanto riguarda i farmaci, quali procedure seguire in caso di richiamo o indagine su difetti.

Le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo controllano molti diversi tipi di pratiche. Ad esempio, controllano le buone pratiche agricole, le buone pratiche cliniche e le buone pratiche di laboratorio.

Consumo di cibo e droghe

Le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione mirano a garantire che i farmaci e gli alimenti siano sicuri per il consumo umano. GMP ha linee guida per la produzione, i test e la garanzia della qualità.

Secondo un articolo su Wikipedia:

Molti paesi hanno legiferato che i produttori di prodotti alimentari, farmaceutici e di dispositivi medici seguano le procedure GMP e creino le proprie linee guida GMP che corrispondono alla loro legislazione.

GMP per alimenti e farmaci

Tra gli obiettivi delle linee guida figurano la tutela della salute dei consumatori. Mirano inoltre a proteggere i pazienti e garantire che i produttori producano dispositivi medici di alta qualità.

In effetti, in alcuni paesi, un farmaco potrebbe aver superato tutti i test delle specifiche, ma se ha violato le linee guida GMP, le autorità di regolamentazione potrebbero classificarlo come adulterato.

Agenzie di regolamentazione delle buone pratiche di fabbricazione

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) applica le GMP ai sensi del titolo 21 CFR . La FDA usa il termine Current Good Manufacturing Practices per descrivere queste linee guida.

La FDA è l'agenzia di regolamentazione delle Americhe per farmaci, cosmetici, cibo, prodotti del tabacco e dispositivi medici.

Dal 2010, negli Stati Uniti, esiste una serie di linee guida solo per i produttori di integratori alimentari.

Nell'UE (Unione Europea), le agenzie nazionali di regolamentazione effettuano ispezioni GMP. Ad esempio, nel Regno Unito, l'agenzia di regolamentazione è la Medicines and Healthcare Products Agency (MHRA).

In Canada, la Drug Good Manufacturing Practices Unit e l'Health Products Food Branch Inspectorate sovrintendono all'applicazione delle linee guida GMP. In Australia è la Therapeutic Goods Administration (TGA) e in Sud Africa il Medicines Control Council (MCC).

L'agenzia a livello statale dell'India è la Food and Drugs Administration (FDA). La FDA indiana riferisce alla Central Drugs Standard Control Organization.

Nella maggior parte dei paesi, le aziende di trasformazione alimentare rispettano le linee guida GMP insieme ad altri sistemi, come l'HACCP. HACCP sta per H azard A nalysis C ritical C ontrol Point.

Video Buona pratica di fabbricazione


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